為進一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為,確保中藥飲片質(zhì)量安全,按照《遼寧省中藥飲片專項整治工作方案》的安排部署,省藥監(jiān)局稽查十三處結(jié)合盤錦地區(qū)實際,堅持“五必查”要求,深入推進中藥飲片專項整治。
一是購進渠道必查。檢查企業(yè)是否頻繁更換中藥飲片供應(yīng)商;是否對已批準供應(yīng)商進行了現(xiàn)場審計;已購進的中藥飲片是否有購進票據(jù),做到票、帳、貨相符;中藥飲片銷售人員是否有供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書,并在有效期內(nèi);中藥飲片結(jié)款方式是否存在現(xiàn)金交易,銷售人員代收貨款情形。
二是入廠檢驗必查。檢查企業(yè)購進的中藥飲片是否按照內(nèi)控標準進行了入廠檢驗,合格后放行;企業(yè)內(nèi)控標準是否低于法定標準;檢查檢驗數(shù)據(jù)是否真實可追溯,是否存在偽造原始圖譜情形。
三是關(guān)鍵崗位人員必查。中藥飲片采購員、驗收員、養(yǎng)護員是否接受中藥鑒別培訓;是否按規(guī)程履行中藥飲片驗收、養(yǎng)護工作職責。
四是貴細飲片或用量大的飲片必查。制定有針對性的檢查方案,針對不同企業(yè)確定重點檢查品種,將貴細飲片或用量大的飲片作為檢查重點品種。
五是中藥飲片物料平衡必查。運用稽查思維,根據(jù)企業(yè)中藥制劑品種生產(chǎn)銷售及庫存情況,系統(tǒng)推算企業(yè)中藥飲片實際使用情況,并與企業(yè)中藥飲片實際購、用、存情況進行比較分析,通過檢查中藥飲片物料平衡,檢查企業(yè)是否存在外購中藥提取物,編造生產(chǎn)記錄,虛假投料等違法行為。
截止目前,已檢查相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)8家次,藥品批發(fā)企業(yè)3家次,發(fā)現(xiàn)并處置風險隱患40余項,責令改正6家,給予警告行政處罰2家。通過專項整治,強化了中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量意識和主體責任意識,提升了質(zhì)量管理水平。