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　　日前，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，其名下連花清瘟膠囊獲得烏干達(dá)植物藥注冊(cè)批準(zhǔn)文件。據(jù)E藥經(jīng)理人記者統(tǒng)計(jì)，截至目前，連花清瘟膠囊已獲得16個(gè)國(guó)家和地區(qū)的上市許可。

　　半年賣出20億連花清瘟借勢(shì)出海？

　　在新冠肺炎疫情爆發(fā)后，連花清瘟相繼膠囊/顆粒被列為國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行第四/五/六/七/八版)推薦用藥。今年4月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)連花清瘟膠囊/顆粒在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應(yīng)癥。

　　日前，以嶺藥業(yè)發(fā)布了2020年上半年銷售業(yè)績(jī)報(bào)告。作為以嶺藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品，連花清瘟2019年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入17.03億元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的29.24%。2020年上半年，連花清瘟產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入20.24億元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的45.11%，較去年同期增長(zhǎng)50.35%，成為了以嶺藥業(yè)上半年?duì)I收的絕對(duì)主力。“今年上半年連花清瘟產(chǎn)品銷售收入較去年同期實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，尤其是二季度單季同比增幅近500%。往年二季度是連花清瘟淡季，但今年淡季不淡。連花清瘟作為抗疫明星知名度得到大幅提升，二季度國(guó)內(nèi)疫情得到良好控制，但仍因復(fù)工復(fù)學(xué)復(fù)產(chǎn)及作為‘治感冒抗流感’需求回歸等因素影響，連花清瘟銷量同比仍然取得較好成績(jī)，從一定程度上反應(yīng)了連花清瘟在傳統(tǒng)流感和感冒市場(chǎng)份額得到極大提升。”以嶺藥業(yè)在8月29日的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中稱。

　　中康資訊數(shù)據(jù)顯示，連花清瘟膠囊在2020年第一季度OTC終端中成藥感冒藥品類銷售額排名中躍居第1位，占據(jù)約10%的市場(chǎng)份額。但事實(shí)上，連花清瘟膠囊的出海之路并不順利。

　　在國(guó)內(nèi)抗疫過(guò)程中發(fā)揮重要作用的中醫(yī)藥，海外需求和關(guān)注度也在不斷增加，給中醫(yī)藥產(chǎn)品走出國(guó)門、走向世界帶來(lái)契機(jī)。以連花清瘟為例，以嶺藥業(yè)公告顯示，截止目前連花清瘟膠囊在中國(guó)香港地區(qū)、澳門地區(qū)和巴西、印度尼西亞、加拿大、莫桑比克、羅馬尼亞、泰國(guó)、厄瓜多爾、新加坡、老撾、吉爾吉斯斯坦、菲律賓、科威特、毛里求斯、烏干達(dá)分別以“中成藥”、“藥品”、“植物藥”、“天然健康產(chǎn)品”、“食品補(bǔ)充劑”、“現(xiàn)代植物藥”、“天然藥物”等身份注冊(cè)獲得上市許可。值得注意的是，連花清瘟膠囊在科威特的上市獲準(zhǔn)許可中包括了新冠肺炎相關(guān)適應(yīng)癥，這也是連花清瘟膠囊首次在海外國(guó)家獲批用于治療由輕型和普通型新型冠狀病毒肺炎引發(fā)的相關(guān)癥狀。

　　雖然連花清瘟膠囊已在多國(guó)注冊(cè)上市，但在國(guó)外銷售尚未形成規(guī)模。受制于準(zhǔn)入制度、文化差異等因素，以嶺藥業(yè)當(dāng)前海外銷售收入占公司營(yíng)業(yè)總收入比例仍然較低。為擴(kuò)展海外業(yè)務(wù)，以嶺藥業(yè)已成立了國(guó)貿(mào)中心，全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品的海外市場(chǎng)銷售。同時(shí)，也同步在中東、非洲、拉丁美洲等多個(gè)國(guó)家積極推進(jìn)注冊(cè)工作，繼續(xù)積極推進(jìn)連花清瘟產(chǎn)品的海外注冊(cè)和銷售工作，為進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品的海外市場(chǎng)份額做積極努力。

　　中藥出海陷入困境還需建立標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)價(jià)體系

　　盡管日益加劇的海外疫情一定程度上促進(jìn)了中醫(yī)推廣，為中藥打開(kāi)海外市場(chǎng)制造了新契機(jī)，但醫(yī)藥界人士普遍認(rèn)為，目前中醫(yī)藥出海依舊困難重重，想要進(jìn)入海外醫(yī)院并非易事。藥品理念、法律法規(guī)、文化差異等成為中醫(yī)藥出海落地必經(jīng)的幾道坎。

　　數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)中藥出口金額停留在數(shù)十億美元級(jí)別，而化藥制劑出口額已經(jīng)突破百億美元級(jí)別。懸殊的數(shù)額背后反映出中藥出海的現(xiàn)實(shí)困難。在西方主流醫(yī)藥市場(chǎng)，中藥作為藥品注冊(cè)在美國(guó)尚未取得零的突破，在歐盟能成功注冊(cè)的也屈指可數(shù)。目前海外銷售目標(biāo)客戶仍以華人為主，產(chǎn)品也多集中在藥材或者飲片，中成藥大部分是通過(guò)援助等渠道進(jìn)入歐美市場(chǎng)。

　　長(zhǎng)期以來(lái)，中藥“說(shuō)不清、道不明、聽(tīng)不懂”，極大影響了其國(guó)際化推廣，甚至只能擺在保健品或者食品添加劑的貨架上，無(wú)法獲得藥品的身份。除了固有觀念文化差異影響，中藥的出海之路也受到不同國(guó)家之間法律法規(guī)的限制。以歐盟市場(chǎng)為例，2004年，歐盟發(fā)布《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，要求在歐盟市場(chǎng)銷售的所有植物藥必須按照新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可后，才能夠繼續(xù)以草藥的身份銷售。行業(yè)專家表示，“就像我國(guó)有具體的藥品進(jìn)入制度和規(guī)定一樣，海外各國(guó)也是如此，但由于各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，且中醫(yī)藥理論科學(xué)實(shí)驗(yàn)較難，很難通過(guò)他國(guó)的認(rèn)定。例如2018年廣受美國(guó)民眾歡迎的川貝枇杷膏，在美國(guó)也并未獲得相關(guān)藥品批文。”

　　在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，中藥出海陷入困境的關(guān)鍵之一在于中醫(yī)藥缺乏能讓西方國(guó)家認(rèn)可的統(tǒng)一科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。和西藥不同，中藥多屬?gòu)?fù)方，組成復(fù)雜，作用機(jī)理常常是幾味藥品協(xié)同作用的結(jié)果，其具體的有效成分和作用機(jī)制并不明確、可控性較差，這是難以有驗(yàn)證中藥的具體標(biāo)準(zhǔn)的原因，也是中藥難以通過(guò)外國(guó)藥品審批的原因所在。正因?yàn)榇?，中藥并不適應(yīng)于西方的現(xiàn)代新藥研發(fā)評(píng)審系統(tǒng)，很難以藥品的身份獲得進(jìn)入該國(guó)或地區(qū)醫(yī)院的通行證。

　　此外，中國(guó)出口的中藥因?yàn)橘|(zhì)量不達(dá)標(biāo)甚至農(nóng)藥殘留等問(wèn)題被退回的事件偶有發(fā)生。業(yè)內(nèi)專家近年來(lái)不斷呼吁，國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)遵守國(guó)際植物藥生產(chǎn)規(guī)范，這是對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)體系乃至中藥品牌負(fù)責(zé)。中藥出海還需自身硬，中藥產(chǎn)品應(yīng)確保全流程的系統(tǒng)規(guī)范，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)種植、生產(chǎn)，才有望在海外市場(chǎng)站得住腳。

　　分析人士指出，疫情過(guò)后，海外對(duì)中醫(yī)的熱情能否延續(xù)，對(duì)中藥的上市之路能否放松一絲尚不得而知。但可以確定的是，在爭(zhēng)奪國(guó)際話語(yǔ)權(quán)的路上，中藥還有很長(zhǎng)的路要走。